Gli API anticolinergici e per il trattamento di emergenza hanno superato numerose convalide di qualità internazionali.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., un'azienda con quasi due decenni di esperienza nel campo degli ingredienti farmaceutici attivi speciali (API), ha recentemente annunciato che i suoi prodotti della serie API anticolinergici e di emergenza hanno completato un nuovo ciclo di ottimizzazione dei processi e aggiornamenti del sistema di qualità. Molti prodotti hanno superato con successo rigorosi controlli di qualità da parte di clienti nazionali e internazionali, consolidando ulteriormente la sua posizione nel settore come produttore principale di API e importante base di esportazione in Cina.

Purui farmaceuticoattualmente possiede un centro indipendente di ricerca e sviluppo API e una piattaforma di amplificazione su scala pilota, che gli consentono di fornire servizi API a catena completa, dallo sviluppo di percorsi di laboratorio e dalla ricerca sul profilo delle impurità alla produzione commerciale. I suoi prodotti principali coprono gli API anticolinergici (come quelli utilizzati nel trattamento delle malattie respiratorie croniche e degli spasmi del sistema digestivo) e gli API di emergenza (utilizzati in terapia intensiva, soccorso in caso di avvelenamento e farmaci preoperatori). La purezza, la stabilità e la coerenza lotto per lotto dei suoi prodotti hanno raggiunto livelli avanzati a livello internazionale.

L'azienda aderisce rigorosamente agli standard nazionali GMP nella sua produzione. Il suo laboratorio di produzione API è dotato di reattori di sintesi avanzati, efficienti sistemi di separazione e purificazione e apparecchiature di essiccazione a circuito chiuso. I parametri chiave del processo vengono automaticamente monitorati e registrati attraverso un DCS (sistema di controllo distribuito). In termini di controllo di qualità, il Centro di ispezione qualità di PURE Pharmaceutical possiede dozzine di strumenti analitici ad alta precisione (compresi cromatografi liquidi ad alte prestazioni, gascromatografi e spettrofotometri UV-Vis), implementando la gestione dell'intero ciclo di vita degli API, dai materiali di partenza e dagli intermedi ai prodotti finiti per garantire che ogni lotto di prodotti soddisfi gli standard della farmacopea nazionale e internazionale.

In particolare, sfruttando il proprio accumulo tecnologico nel campo degli API anticolinergici, PURE Pharmaceutical è stata approvata per istituire il "Centro di ricerca sulla tecnologia di ingegneria anticolinergica provinciale dell'Henan". Questo centro si concentra sull'applicazione della sintesi chirale altamente complessa, dei processi catalitici ecologici e della tecnologia dei microreattori a flusso continuo nella produzione di API, con l'obiettivo di ridurre i costi di produzione, diminuire le emissioni di rifiuti e migliorare la sicurezza del processo. Attualmente, diversi nuovi processi sviluppati sulla base di questa piattaforma sono stati applicati con successo alle linee di produzione commerciale, ottenendo una situazione vantaggiosa per tutti in termini di riduzione dei costi, miglioramento dell’efficienza e protezione ambientale.

Oltre a soddisfare le proprie esigenze e le richieste del mercato interno, i prodotti API di PURE Pharmaceutical vengono esportati in molti paesi e regioni, fornendo una fornitura API stabile e conforme a numerose aziende farmaceutiche in tutto il mondo. Nel frattempo, l’azienda sfrutta appieno le proprie capacità CDMO per intraprendere servizi di produzione a contratto per API, tra cui sviluppo di processi, trasferimento di tecnologia, standard di riferimento personalizzati per le impurità e produzione di lotti di convalida, supportando aziende farmaceutiche innovative e farmaci generici per accelerare l’implementazione dei progetti.

Il capo della divisione API di PURE Pharmaceuticals ha dichiarato: "Le API sono la pietra angolare della qualità dei farmaci. Continueremo a concentrarci sulle nostre due aree principali degli anticolinergici e delle cure di emergenza, espandendoci al tempo stesso verso prodotti API ad alto valore aggiunto. Attraverso la continua innovazione tecnologica e un rigoroso sistema di qualità, miriamo a diventare un partner fidato a lungo termine per clienti globali nel campo API specializzato".